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內毒素檢測解決方案

檢測樣品:制藥用水

檢測項目:內毒素

方案概述:本解決方案將探討內毒素檢測的自動化意味著什么,以及實施更新的、QC實驗室采用起來簡單易行的技術和軟件的價值。我們還將演示如何在您的實驗室進行簡便的內毒素自動化檢測——從技術評估和化驗自動化,到驗證、合規性及軟件等各個方面。

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更新時間2022年08月17日

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在開發出最新版藥典中要求的細菌內毒素檢測(Bacterial Endotoxins Testing,BET)方法之前,藥物熱原性是使用家兔熱原試驗(Rabbit Pyrogen Test,RPT)來測定的。上世紀七十年代,FDA 批準將鱟試劑(Limulus Amoebocyte Lysate,LAL)用作一種新的、更敏感和更一致的藥品熱原檢測方法。LAL 的創新始于手動凝膠法,逐漸演化為終點光度測定法,最后才產生了廣泛使用的動力學光度測定方法(動力學顯色測定法和動力學濁度測定法)。今天,多數分析工作均使用了藥典中規定的動力學顯色和動力學濁度測定BET 法。

自上世紀八十年代以來,在使用藥典內毒素檢測方法來開展日常工作時,多數QC 實驗室都存在有名無實的技術改進。自動化操作未被廣泛采用,因為其需要一個系統,既能保持合規性和準確性,同時又不會引入復雜性。實驗室正在尋求一種自動化解決方案,易于實施、快速驗證,并提供日常優勢,如易于使用和減少污染等。

本解決方案將探討內毒素檢測的自動化意味著什么,以及實施更新的、QC 實驗室采用起來簡單易行的技術和軟件的價值。我們還將演示如何在您的實驗室進行簡便的內毒素自動化檢測—— 從技術評估和化驗自動化,到驗證、合規性及軟件等各個方面。

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